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Les essais de vaccin contre le coronavirus ont été interrompus après qu’un patient britannique tombe malade d’une maladie «  inexpliquée  »

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Les essais d’un vaccin Covid-19 en cours de développement par l’Université d’Oxford et AstraZeneca ont été suspendus après qu’un patient britannique est tombé malade.

AstraZeneca a déclaré mardi soir que les études de stade avancé du vaccin avaient été suspendues pendant que la société examinait si l’effet secondaire signalé par le patient était lié au vaccin.

Aucune autre information sur l’état du sujet du test n’a été révélée, la société affirmant qu’il souffrait d’une «maladie potentiellement inexpliquée».

Le site d’information Stat a d’abord signalé la pause dans les tests et a déclaré que l’effet secondaire possible s’était produit chez un volontaire de test en Grande-Bretagne, qui devait se rétablir.

Le vaccin, développé par l’Université d’Oxford, est testé sur des milliers de personnes en Grande-Bretagne et aux États-Unis, et dans de plus petits groupes d’étude en Amérique du Sud.

Le secrétaire britannique à la Santé, Matt Hancock, a fait espérer qu’un vaccin serait disponible au début de la nouvelle année lundi. Il a dit qu’il «recherchait» que le vaccin en cours de développement par l’Université d’Oxford et AstraZeneca obtiendrait une autorisation d’utilisation peu après des essais dans plusieurs pays.

Une porte-parole d’AstraZeneca a déclaré que la pause faisait partie d’un processus d’examen standard qui a lieu lors d’un procès s’il y a une «maladie potentiellement inexpliquée» signalée chez un sujet d’essai, et que la maladie du sujet pourrait également être une coïncidence.

« Dans le cadre des essais mondiaux randomisés et contrôlés en cours du vaccin contre le coronavirus d’Oxford, notre processus d’examen standard a été déclenché et nous avons volontairement suspendu la vaccination pour permettre l’examen des données de sécurité par un comité indépendant », a déclaré la porte-parole dans un communiqué.

«Il s’agit d’une action de routine qui doit se produire chaque fois qu’il y a une maladie potentiellement inexpliquée dans l’un des essais, pendant qu’elle fait l’objet d’une enquête, garantissant que nous maintenons l’intégrité des essais.

«Dans les grands essais, les maladies surviennent par hasard, mais doivent être examinées de manière indépendante pour vérifier cela attentivement.

«Nous travaillons pour accélérer l’examen de l’événement unique afin de minimiser tout impact potentiel sur le calendrier de l’essai. Nous nous engageons à assurer la sécurité de nos participants et les normes de conduite les plus élevées lors de nos essais. »

Aucun détail sur le patient souffrant de l’effet secondaire potentiel ou la nature de la réaction n’a été donné.

La nouvelle est venue quelques heures à peine après que le gouvernement a annoncé qu’il réduisait la limite des rassemblements sociaux en Angleterre de 30 à six pour lutter contre une augmentation des infections.

Les suspensions temporaires de grandes études médicales ne sont pas rares, et la recherche de réactions inattendues est une partie obligatoire des tests de sécurité. La durée de la pause d’AstraZeneca n’était pas immédiatement claire.

Deux autres vaccins font actuellement l’objet de tests de grande envergure et de phase finale aux États-Unis, l’un fabriqué par Moderna Inc et l’autre par Pfizer et l’allemand BioNTech.

Les statistiques ont rapporté un total de neuf candidats vaccins dans des essais de stade avancé ou de phase 3, AstraZeneca étant le premier essai connu pour avoir été suspendu.

Malgré certains chiffres, comme le président américain Donald Trump, insistant sur le fait qu’un vaccin sera prêt dans quelques mois, l’Université d’Oxford affirme qu’un vaccin pourrait ne pas être prêt avant 2022.

L’université a souligné que les essais cliniques devaient être menés avec le plus grand soin.

«Il faut du temps pour développer des vaccins sûrs et efficaces – généralement de cinq à dix ans en moyenne. Malgré des rapports prometteurs sur les vaccins potentiels contre les coronavirus en cours de développement dans le monde, il pourrait encore falloir environ 12 à 18 mois pour en développer un », indique un document sur le site Web de l’université, daté du 25 août.

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«Il est essentiel que les essais cliniques soient menés avec le plus grand soin pour garantir la sécurité des participants et établir pleinement le profil de sécurité des nouveaux produits.

«La sécurité est étroitement surveillée pendant les essais par le régulateur national avec une exigence de rapport de sécurité placé sur les enquêteurs tout au long de l’essai, et des inspections des processus et des procédures d’essai par le régulateur, et un comité de surveillance de la sécurité indépendant qui examine la sécurité activement pendant la conduite de l’essai clinique.

«Lorsqu’une demande d’utilisation du vaccin est présentée à un organisme de réglementation, ils évalueront pleinement les données d’innocuité et d’efficacité des essais et les utiliseront pour informer sur leur décision concernant l’utilisation potentielle.»

Rapports supplémentaires de PA Media

En savoir plus: | Coronavirus | covid-19 | AstraZeneca | Université d’Oxford

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