Accueil Economie - Business Nos antigènes, nous-mêmes – RÉVOLUTION marginale

Nos antigènes, nous-mêmes – RÉVOLUTION marginale

En 2013, j’ai écrit, Our DNA, Our Selves, en argumentant contre la répression de la FDA contre les lectures génétiques d’entreprises comme 23andMe. La FDA, cependant, a réussi sa répression et c’est pourquoi les tests antigéniques à domicile rapides ne sont pas disponibles aujourd’hui et pourquoi des dizaines de milliers de personnes meurent inutilement du COVID. Les réglementations ont des conséquences inattendues.

Résumons:

Considérez, je tamponne l’intérieur de ma joue et envoie l’échantillon à une entreprise. L’idée que la FDA peut statuer sur ce que l’entreprise peut et ne peut pas me dire sur mes propres gènes est absurde – ce n’est pas différent de la FDA qui essaie de réglementer ce que mon médecin peut me dire après un examen physique ou ce que mon optométriste peut me dire après un examen de la vue (veuillez lire la première ligne. «GTACCA…»).

L’idée que la FDA peut réglementer et contrôler ce que les individus peuvent apprendre sur leur propre corps est profondément offensante et, à mon avis, tout simplement inconstitutionnelle.

Soyons clairs, je ne suis pas offensé par toute réglementation des tests génétiques. En effet, les tests génétiques sont déjà réglementés. Pour être précis, les laboratoires qui effectuent des tests génétiques sont réglementés par le Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) tel que supervisé par le CMS (voici une excellente introduction). La CLIA exige que tous les laboratoires, y compris les laboratoires utilisés par 23andMe, soient inspectés pour le contrôle de la qualité, la tenue de registres et les qualifications de leur personnel. L’objectif est de s’assurer que les tests sont exacts, fiables, opportuns, confidentiels et sans risque pour les patients. Je ne suis pas offensé lorsque l’objectif de la réglementation est d’aider les consommateurs à acheter le produit qu’ils se sont engagés à acheter.

Ce que la FDA veut faire est catégoriquement différent. La FDA veut réglementer les tests génétiques en tant que dispositif médical à haut risque qui ne peut pas être vendu tant que la FDA ne l’autorise pas.

De plus, la FDA veut juger non pas la validité analytique des tests, si les tests lisent avec précision le code génétique comme promis par les entreprises (déjà réglementé par la CLIA), mais la validité clinique, si des allèles identifiés particuliers sont à l’origine d’affections ou de maladies. Cette dernière exigence est le glas des produits en raison du coût et du temps nécessaires pour prouver que des gènes spécifiques sont à l’origine de maladies. De plus, cela signifie que des entreprises comme 23andMe ne seront pas en mesure de parler de leur propre ADN aux consommateurs, mais seront uniquement autorisées à offrir un aperçu des sections de code que la FDA a jugé acceptable pour les consommateurs.

Dix ans plus tard, nous avons maintenant besoin de tests antigéniques rapides, mais le problème, comme le souligne Michael Mina dans une excellente interview avec Malcolm Gladwell, est que nous avons médicalisé tous les tests et lectures. Au lieu de penser que l’individu a le droit de connaître son propre corps, nous avons traité chaque test ou lecture comme si le seul utilisateur était un médecin. Ainsi, au lieu de réfléchir à la valeur de ces tests pour les individus et pour la santé publique, la FDA n’a pas approuvé les tests antigéniques rapides car elle les considérait comme inférieurs aux tests PCR, pour un médecin diagnostiquant une maladie.

Voici Mina (grossièrement transcrit et légèrement édité)

La seule voie que nous avons pour évaluer des tests comme celui-ci sont les voies de diagnostic médical, des voies conçues spécifiquement pour s’assurer qu’un médecin comme un détective obtient toutes les informations dont il a besoin pour diagnostiquer une personne malade … Nous avons tellement dévalorisé et défondé la santé publique … que nous n’avons pas de voie réglementaire pour approuver un test dont l’objectif principal est d’arrêter une épidémie plutôt que de diagnostiquer une personne malade. Et cela a tout retardé. Toutes les entreprises qui pourraient produire ces tests rapides dans les millions et les millions, ils ont été assis sur ces tests en essayant de les perfectionner afin qu’ils puissent passer les normes de la FDA en tant que diagnostic médical.

Il ne s’agit pas seulement de ralentir leur approbation, mais de contraindre les entreprises à créer des tests qui ne seront pas aussi évolutifs car elles doivent utiliser des réactifs plus chers et emballer les tests avec des instruments afin de pouvoir passer l’examen de la FDA alors qu’en réalité, ils le sont. juste ces petits papiers. Si nous pouvons faire la version bon marché, ils peuvent être fabriqués très rapidement, mais ils ne passeront tout simplement pas par la FDA.

Gladwell: Je trouve votre explication peu convaincante. À quel point la FDA est-elle stupide?… Si vous faites l’argument exact que vous m’avez fait… la FDA ne verra pas votre logique?

Ce n’est pas qu’ils ne sont pas intelligents, c’est qu’il s’agit d’un organisme de réglementation, ils n’ont tout simplement pas de voie. Vous ne pouvez pas demander un agrément pour un test de santé publique… Dans notre pays, l’établissement médical est extrêmement fort, vous ne pouvez pas aller faire un test de cholestérol sans avoir une prescription de votre médecin. Pourquoi ne pouvons-nous pas savoir cela? Tout cela à travers cette lentille médicale très lourde et en changeant cela, faire tourner ce gros navire s’avère être une tâche très, très difficile, mais qui conduit potentiellement à des dizaines, voire des centaines ou des milliers de morts qui n’ont pas besoin de se produire.

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