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Comment vacciner et poursuivre les essais cliniques

Selon Helen Branswell écrivant à STAT:

Il y a des signes sérieux que la Food and Drug Administration a froid aux yeux sur la notion de délivrance d’autorisations d’utilisation d’urgence pour permettre le déploiement précoce et généralisé des vaccins Covid-19.

… «Nous sommes préoccupés par le risque que l’utilisation d’un vaccin dans le cadre d’une EUA interfère avec l’évaluation à long terme de la sécurité et de l’efficacité dans les essais en cours et pourrait même compromettre l’approbation du produit», a déclaré Gruber. «Et pas seulement le premier vaccin, mais peut-être même des vaccins de suivi.»

Ça n’a pas de sens. Il existe de nombreuses façons de mener des essais cliniques tout en libérant un vaccin – en fait, nous pouvons améliorer les essais cliniques en randomisant une libération progressive. Supposons que nous décidions que les travailleurs de la santé et des transports en commun devraient être vaccinés en premier. Pas de problème – offrez le vaccin aux travailleurs, mettez les SSN de ceux qui veulent le vaccin dans un chapeau comme des numéros provisoires, vaccinez un sous-échantillon choisi au hasard, surveillez tout le monde. C’est la technique de loterie bien connue pour mesurer les effets causaux souvent utilisée dans la littérature sur le choix de l’école. Si nous utilisons cette technique, nous pouvons augmenter considérablement la taille des échantillons et à mesure que nous étudions chaque vague, nous gagnerons en confiance dans les données. Nous n’aurons pas assez de vaccins en novembre pour vacciner tout le monde ou probablement même tous les travailleurs de la santé et des transports en commun, donc une loterie est un moyen éthiquement juste et statistiquement utile de distribuer le vaccin. Nous pouvons également effectuer une répartition aléatoire entre les villes et les régions.

Tyrone, qui n’a jamais mâché ses mots, a également de bonnes suggestions:

Premièrement, ils pourraient simplement payer des gens pour qu’ils participent à ces essais. N’est-ce pas en substance ce que la NBA a fait avec ses tests Covid dans la bulle? Si la valeur de ces essais cliniques est vraiment si élevée, il devrait être possible d’intérioriser suffisamment de ces avantages pour encourager la participation. Si des barrières institutionnelles se dressent là-bas, obsédons-nous à les corriger.

Pourquoi devrions-nous forcer tant d’Américains à être des agneaux sacrificiels, simplement pour subventionner les frais d’essai? Laissez ces coûts être déduits des frais généraux de la subvention! (Et les salaires administratifs, le cas échéant.)

… Deuxièmement, il existe une autre façon de maintenir l’essai opérationnel. Approuvez l’utilisation du traitement, mais permettez aux fournisseurs de facturer des prix très élevés! Mieux encore, utilisez la loi pour leur faire facturer des prix élevés et, le cas échéant, interdire la couverture d’assurance.

Ou nous pourrions utiliser des essais de provocation humains. Les objections éthiques à ce sujet ressemblent de plus en plus à des absurdités, car des milliers de personnes meurent chaque semaine.

En bref, l’idée que la libération d’un vaccin par étapes est une menace pour les essais cliniques est une dichotomie dangereuse et fausse et un autre exemple de la façon dont nos dirigeants manquent de vision, d’imagination et de courage.

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