Accueil Economie - Business À quel point la FDA a-t-elle pris du retard?

À quel point la FDA a-t-elle pris du retard?

En tant que scientifique de Johns Hopkins qui a mené plus de 100 études cliniques et examiné des milliers d’autres de la communauté scientifique dans son ensemble, je peux vous assurer que l’examen de l’agence peut être effectué dans les 24 à 48 heures sans couper les coins ronds. Ils ont juste besoin de travailler plus dur.

Contrairement à la croyance populaire, le processus de la FDA n’est pas pratique – il n’interroge pas les patients des essais de vaccins ni ne regarde au microscope les cellules immunitaires. Il fait une analyse statistique et examine les données. Pour l’essai de vaccin, l’ensemble de données est petit et simple. Si mon équipe de recherche, normalement chargée d’analyser les données sur des millions de patients, devait passer en revue l’étude plus petite du vaccin Pfizer sur 43 000 patients, cela prendrait environ une heure.

La FDA examine également les données de fabrication de Pfizer sur la façon dont ils ont fabriqué le médicament. Mais non seulement ces données peuvent être examinées en quelques heures, mais elles auraient dû l’être il y a des mois lorsqu’elles étaient disponibles. Alors que la FDA attendait que les résultats du vaccin à long terme de Pfizer arrivent, l’agence aurait dû anticiper cette étape et la faire tôt.

La dernière étape de l’examen de la FDA consiste à examiner les résultats des volontaires de l’étude, y compris les taux et la gravité de l’infection et les effets secondaires dans les groupes vaccin et placebo. Encore une fois, il n’y a aucune raison plausible pour laquelle cette analyse de base ne peut pas être effectuée en 24 heures. La FDA et les scientifiques externes ont une tâche simple: confirmer ou rejeter l’examen déjà effectué par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données de l’essai avant la soumission à la FDA.

Cela vient de Marty Makary, qui détaille également une histoire en cours des retards de la FDA pendant la pandémie, à commencer par les toutes premières tentatives de test Covid de l’Université de Washington, que la FDA a tenté de nier, mais se poursuivant tout au long. Et:

Les initiés de la FDA disent que l’agence et ses quelque 17000 employés étaient dans l’obscurité pour les vacances de Thanksgiving de quatre jours, y compris ceux qui travaillent sur l’approbation du vaccin.

Pour ceux d’entre nous qui ont vécu la crise financière de 2008 (les agences autres que la Fed n’étaient pas sur la balle en réponse), ou qui ont étudié (et même pratiqué) l’économie de la bureaucratie pendant quarante ans, ou qui connaissent la littérature abondante sur comment la FDA fonctionne, ne sera pas surpris par un manque d’urgence. Ou du NYT:

Le Dr Fauci a déclaré que la politisation de la pandémie dans son propre pays avait conduit les régulateurs à agir un peu plus prudemment que les Britanniques, pour éviter de perdre le soutien du public.

Désolé les gens, mais j’ai lu cela comme «pour des raisons politiques, nous ne sommes pas allés plus vite».

Ici, des journalistes de Statnews Matthew Herper et Nicholas Florko défendent la FDA, en entrant dans les détails, lisez-le. Voici un extrait, en contradiction directe avec certains de ce qui précède:

Le personnel de l’agence «mangeait des sandwichs à la dinde le jour de Thanksgiving tout en examinant les documents», a déclaré Peter Marks, qui dirige le centre de la FDA chargé des examens des vaccins, lors d’une webémission jeudi par le Journal of the American Medical Association.

De plus, les membres d’un comité consultatif de la FDA qui se réunira jeudi pour examiner les données et émettre ses recommandations, n’ont exprimé aucun désir de se réunir plus tôt. STAT s’est entretenu avec quatre membres du panel et tous ont déclaré que l’agence ne devrait pas essayer d’aller plus vite.

Mon point de vue est le suivant: si votre agence dit «généralement, nous avançons cinq à dix fois plus lentement», il est très peu probable que leurs procédures actuelles soient optimisées pour la vitesse. Ce sont des organisations rapides qui savent évoluer rapidement, n’est-ce pas Usain Bolt?

Nous en sommes maintenant au point où Covid-19 est la principale cause de décès dans ce pays.

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